高質量和好療效的藥品將會是企業生存保障

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  • 發布時間: 2016-10-25 10:56:40
  • ??? 正如我們所見,在2016年過去的幾個月里,GLP核查、一致性評價、新GMP和GSP飛檢、招標限價、品規限制、營改增、輔助用藥和重點監控等一系列限制性政策和措施繼續深入,醫藥企業的漣漪是一波接一波,從年初持續到現在,就沒有安靜過。多家大小企業紛紛落馬,GMP證書的收回已成了家常便飯,有的企業還要承受巨大金額的罰款,甚至被立案查處。據不完全統計,今年上半年,全國共收回69家藥企共71張藥品GMP證書,200多家藥房GSP證書被沒收。而在剛過完的7月里,近一個月的時間,又有近10家GMP證書被收回,幾十家GSP證書被收回或撤銷。

    ??? 為什么會有那么多的企業出問題。其實關鍵問題不僅是國家的政策嚴了,而醫藥行業本身也有太多太多的質量問題、療效問題、違規行為存在。國家為了規范醫藥行業,使其走正規渠道,不得不采取更強有力的解決措施。假設醫藥企業按照國家的標準來要求自己,高標準、嚴要求,從不偷工減料,從不放松警惕,杜絕有問題的藥品以及醫療器械流放到市場,使醫藥行業形成一個良好循環體系,國家也不需要花大力氣來整頓。而好多企業恰恰相反,不斷觸碰了國家“底線”。在頻繁的檢查下,藥企任何不規范的生產和違規行為,都有可能會給企業帶來不可預料的風險。所以對于醫藥企業還是應該做老老實實的藥品生產人,不要懷有僥幸心理。原來或許是藥品研發、生產、流通企業的運營噱頭,一些專家指出2016年-2018年高質量和好療效將是藥品研發、生產、流通企業生存的根本,企業在生產經營過程中逾越的“紅線”,哪些事堅決不能做,做了就面臨嚴肅處罰或犯罪,這是企業值得深思的問題。

    ??? 企業過去的競爭靠成本,現在的競爭靠技術,未來的競爭靠風險管理,風險管理決定了企業的生死。企業的風險管理與內部控制體系建設和風控水平,是政府監管部門對企業提出的要求,也是對企業進行評價的重要方面。質量和好療效是企業的根本和價值所在,只有生產高質量和好療效的藥品才是企業的生存之道,過去由于藥品注冊審批標準和規范低,生產、流通過程監督不力,上市后藥品有效性和安全性評價缺乏,導致相當一部分已上市藥品療效不明確、安全性低、生物等效性或質量一致性差。2014年-2015年,國家食品與藥品監督管理局加大了藥品注冊報批、生產、流通的核查和檢查,2016年開始將分批逐步深入開展藥品上市后質量評價。在未來3年內,臨床無效低效的“大品種”在上市后再評價中消失;在審評的多數新藥因弄虛作假的臨床試驗而被擱置或不再批準;生產質量低的藥物因一致性評價無法開展或無法通過而消失。

    ??? 當然這些都是些負面的影響,也有好的醫藥企業受到了好評和肯定。2015年12月東瑞制藥生產的恩替卡韋(雷易得?)再次獲得香港市場供應合約,已連續四年獲得該供應合約,充分證明了具有高質量標準和好療效的藥品對于醫藥企業是至關重要的,同時也為其它企業樹立了講求質量和療效的標桿形象。

    ??? 我們醫藥企業應該秉承制藥為社會提供節省治療成本的高品質藥物的理念,做好良心藥、放心藥。以上這些告訴我們一點:高質量和好療效永遠是藥品的核心價值,最嚴厲、最全面、最深入的行業大整治,藥企內控必須做好藥品的質量和療效。

    ??? 國家各項政策的出臺,藥品的一致性評價、新GMP和GSP飛檢等政策都指向了藥品的質量和療效,所以這也給了企業一種暗示:高質量和好療效的藥品將會是企業生存保障。
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