政策解讀 | 《進口藥材管理辦法》來了,幾個問答幫你搞明白

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  • 發布時間: 2019-06-28 14:06:24
  • (來源于云南省藥學會)

          5 月 16 日,國家市場監管總局發布《進口藥材管理辦法》( 總局令第 9 號,以下簡稱《辦法》),對已施行十余年的《進口藥材管理辦法 ( 試行 )》進行修訂和完善。《辦法》共 7 章35條,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理,以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。據介紹,該《辦法》自 2020 年1 月 1 日起實施,預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。

          《進口藥材管理辦法》解讀
          Q: 可申請進口的藥材品種有哪些?
          A: 申請進口的藥材應當是中國藥典現行版、進口藥材標準及部頒標準等收載的品種。同時,為保證少數民族地區用藥需求,對未收載入國家藥品標準的,但相應的省、自治區藥材標準收載的少數民族藥材也可申請進口,供當地習用。
          Q: 藥材進口單位需具備哪些資質?
          A: 進口單位應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。考慮藥材不同于制劑,其儲存和養護有特殊的要求,以避免發霉、蟲蛀,且通常單次進口量較大,為保證藥材質量,要求藥品經營企業需具有中藥材或中藥飲片經營范圍。
          Q: 哪些藥材品種可列入《非首次進口藥材品種目錄》?
          A:原《進口藥材管理辦法》試行期間,國家藥品監管部門已發布兩批《非首次進口藥材品種目錄》,包括 73 個品種,目錄中涉及藥材名稱、執行標準以及藥材的產地,如哈薩克斯坦產的甘草、馬來西亞產的血竭。下一步,國家藥監局會適時對目錄進行修訂。
          Q: 首次進口程序適用哪些情形?
          A: 申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種,需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時,則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”,其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。之所以規定到具體的“申
    請人”,主要有以下考慮:進口藥材的貨源一般是進口單位的商業秘密,其他申請人找到相同的貨源存有難度;其次,藥材講究產地,講究道地性,規定到具體的“申請人”,可固定貨源,有利于保證藥材的質量。
          Q: 如何辦理進口藥材的審批?
          A: 為落實“放管服”改革要求,方便申請人,對首次進口藥材,國家藥監局委托省級藥品監督管理部門進行審批。申請人應向其所在地省級藥品監督管理部門申報進口,其所在地省級藥品檢驗機構承擔樣品檢驗工作。對符合要求的,發給一次性進口藥材批件。對非首次進口藥材的進口程序進行簡化,進口單位可直接辦理備案。

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